Vascepa 胶囊是一种由单一类型的 ω-3 脂肪酸（通常称为 EPA）制成的处方药，能够显著降低甘油三酯水平，通常作为患者在使用他汀类药物达到最大耐受剂量后的辅助治疗。这一适应症的批准主要基于 REDUCE-IT 研究的结果。

　　REDUCE-IT 研究概述

　　REDUCE-IT 是一项随机、双盲、对照试验，旨在验证 ω-3 脂肪酸在降低甘油三酯水平的同时是否能带来临床实际益处。研究对象为 8179 名已使用他汀药物且甘油三酯水平升高（135~499 mg/dL）的患者，LDL-C 值在 40~100 mg/dL 之间，这些患者被随机分配到 EPA 组（每日总剂量 4 g）或安慰剂组，随访中位数为 4.9 年，主要评估心源性死亡、心肌梗死、卒中、血运重建及不稳定性心绞痛等主要不良心血管事件（MACE）的发生率。

　　结果显示，在全体意向治疗人群中，ω-3 脂肪酸与他汀治疗的联合使用能够进一步降低 MACE 的相对风险 25%（HR，0.75; 95% CI：0.68-0.83; p<0.001）。在关键次要终点，心血管死亡、非致命性心脏病发作及非致命性中风的相对风险也显著降低 26%（HR，0.74; 95% CI：0.65-0.83; p<0.001）。

　　不良反应方面，EPA 组显示房颤（3.2% vs 2.1%，P=0.004）和严重出血事件住院率略有增加（2.7% vs 2.1%，P=0.06）。

　　新适应症获批的意义

　　在血脂研究中，甘油三酯问题一直颇具争议。尽管流行病学研究指出甘油三酯水平升高与动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）风险密切相关，但至今尚未有关于使用贝特类药物或烟酸降低甘油三酯水平的随机临床试验能证实其对心血管事件风险的降低。

　　REDUCE-IT 试验的结果首次证实 ω-3 脂肪酸能作为高甘油三酯患者群体的他汀治疗辅助手段。基于该研究结果，多个专业学会（如美国糖尿病学会、欧洲心脏病学会及国家脂质协会等）已将鱼油纳入二级预防和糖尿病一级预防指导方针中；近期还获得 FDA 的认可。EPA 的批准为持续面临心血管风险的患者提供了一种新的治疗选择。

　　因此，后续的重要环节是识别适合 EPA 治疗的患者群体，包括那些在最大耐受他汀类药物下仍需改善的患者，以及对他汀治疗不耐受的患者，使得更多的患者能够受益。

　　考虑到 EPA 与心房颤动风险的关联，特别是在出血事件潜在风险方面，需对有房颤或房扑病史的患者谨慎使用；同时服用其他增加出血风险药物（如阿司匹林、氯吡格雷或华法林）时，需要密切监测出血风险。

　　此外，FDA 还提示对鱼类或贝类过敏的患者应谨慎，以免引发过敏反应。在临床试验中，EPA 最常报告的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、外周性水肿、房颤及关节疼痛等。

　　专家意见

　　关于 Vascepa 的批准，河北省人民医院的郭亦芳教授强调了三个重要点：

　　1. 这种鱼油与市场上的鱼油截然不同：VASCEPA 的获批是基于其减少心血管事件的证据，而这并不意味着所有鱼油产品均具备这一作用。每粒 VASCEPA 中的鱼油含量约为市售常见鱼油保健品的 20 倍，因此二者不应混淆。

　　2. 鱼油不能替代他汀：VASCEPA 的新适应症要求患者在接受最大耐受量的他汀治疗后方可考虑使用此药，不能用其替代他汀，普通含鱼油的保健品也无法替代他汀。